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GMP(Good Manufacturing Practice) CLEANROOM SYSTEM

GMP라함은 품질이 보증된 우수의 약품을 제조하기 위한 기준으로서 제조소의 구조설비를 비롯하여 원료의 구입으로부터 제조, 포장, 출하에 이르기까지의 전공정에 걸쳐 제조와 품질의 관리에 관한 조직적이고 체계적인 규정을 말한다.

• 식품공장

1. 식품공장의 온,습도(일반기준)

2 .영국규격협회규격요지 ( B S . 5 2 9 5 - 1 )

• 제약

1. 청정도조건

청정구역	공 정	청정도
1	주사제, 점안제, 무균성점골, 항생물질, 홀몬제의제조	NASA 규격100~10,000
2	일반약제(당의정, 캅셀, 점골, 액제)의제조실, 평량실, 중간제품보관실	10,000~100,000
3	작업원통로, 포장실, 원료보관실, 탈의실	10,000 이상
4	현관, HALL, 배관실	-

2. 청정도에따른 ZONING

청정 구역급	CLASS	해당작업실	구조조건	환기횟수	관리기준
1	100	무균조작을 요하는 재제의 원료 측량, 조제, 충전, 폐쇄작업실(작업대) 무균재제의 충전, 폐쇄작업실(작업대)	Clean Booth, Bench (1B구역내에 설치) 최종 HEPA FILTER, 수직 또는 수평층류 온,습도 조절	풍속 0.3~0.5m/s (층류방식)	낙하균최대치 1개/시(9㎛) 또는부유균최대치 1개/㎥ 무균복장
2	-	무균재제의 용기세척실 반제품 보관소, 직접의 포장 작업실	난류형 Clean Room Filter : Pre.+Med+HEPA 양압, 온·습도 조절 전용의탈의실 및 준비실(Pass Box)설치	20회/시간 이상	낙하균최대치 5개/(9㎛) 또는부유균최대치 20개/㎥ 무균복장 원료,자재의 외부 살균 반입
3	10,000	청정도 1및 2구역을 제외한 작업소 (생약제전처리작업소) 보관소, 포장실 무균재제의 무균 작업 관리 구역	Filter : Pre.+Med.+HEPA 분진이 발생하지 않는 경우 : 양압 분진이 발생하는 경우 : 양압	10회/시간 이상	낙하균 최대치 20개/(9㎛) 또는 부유균 최대치 200개/㎥ 무균복장 갱의,모자,마스크,수세
4	100,000	중앙 측량실 비무균 재제의 조재, 충전, 폐쇄 작업실 무균실의 전실 (탈의실,준비실)	Filter : Pre.	환기	갱의,수세 원료: 자재의 외부 청소